Celcuity informa resultados de un ensayo sobre cáncer de mama
Celcuity anunció resultados principales positivos de la cohorte con mutación de PIK3CA de su ensayo de Fase 3 VIKTORIA-1 en cáncer de mama avanzado o metastásico HR+/HER2 negativo. Gedatolisib con fulvestrant y palbociclib, y gedatolisib con fulvestrant, mostraron cada uno una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión frente a las comparaciones con alpelisib y fulvestrant. La compañía dijo que ambos regímenes fueron generalmente bien tolerados, con seguridad manejable y sin nuevas señales de seguridad. Celcuity planea presentar los datos a la FDA como una Solicitud Suplementaria de Nuevo Medicamento y posteriormente a otros reguladores. Las acciones han subido más de un 1.000% en el último año, aunque InvestingPro dice que la acción parece sobrevalorada y la compañía sigue sin ser rentable.
Celcuity planea una sNDA ante la FDA tras los resultados de Fase 3.
Contexto
Celcuity ya cuenta con una Revisión Prioritaria de la FDA para gedatolisib en otro grupo…
El análisis completo
19 dimensiones sobre esta noticia: impacto mundial, lectura de mercado y qué pasará después.
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