Celcuity divulga resultados de ensaio em câncer de mama
A Celcuity anunciou resultados principais positivos da coorte com mutação PIK3CA de seu ensaio de Fase 3 VIKTORIA-1 em câncer de mama avançado ou metastático HR+/HER2-negativo. Gedatolisibe com fulvestranto e palbociclibe, e gedatolisibe com fulvestranto, cada um mostrou melhora estatisticamente significativa na sobrevivência livre de progressão versus comparações com alpelisibe e fulvestranto. A empresa disse que ambos os regimes foram geralmente bem tolerados, com segurança manejável e sem novos sinais de segurança. A Celcuity planeja submeter os dados à FDA como uma Solicitação Suplementar de Novo Medicamento e, posteriormente, a outros reguladores. As ações subiram mais de 1.000% no último ano, embora o InvestingPro diga que o papel parece sobrevalorizado e que a empresa continua não lucrativa.
A Celcuity planeja uma sNDA à FDA após resultados de Fase 3.
Contexto
A Celcuity já tem uma Revisão Prioritária da FDA para gedatolisibe em outro grupo…
A análise completa
19 dimensões sobre esta notícia — impacto mundial, leitura de mercado e o que vem a seguir.
- Contexto completoBloqueado
- Setores afetadosBloqueado
- Impacto bolsistaBloqueado
- Indicador económicoLigação macroeconômica limitada; a…Bloqueado
- Relevância para investidoresBloqueado
- Relevância profissionalBloqueado
- Pontos a observarBloqueado
- Probabilidade de mudançaBloqueado
- Pontos de debateBloqueado
- Paralelo históricoPrecedente direto limitado: o artigo…Bloqueado
- Conhecimento prévio necessárioBloqueado
- Perguntas de seguimentoQuando a Celcuity submeterá a…Bloqueado
- Prós e contrasPacientes: As opções de tratamento…Bloqueado