Celcuity сообщает о результатах исследования при раке молочной железы

Здоровье

Investing.com India

Celcuity объявила положительные предварительные результаты из когорты с мутацией PIK3CA своего исследования фазы 3 VIKTORIA-1 при HR+/HER2-отрицательном распространенном или метастатическом раке молочной железы. Гедатолисиб с фулвестрантом и палбоциклибом, а также гедатолисиб с фулвестрантом каждый показали статистически значимое улучшение выживаемости без прогрессирования по сравнению с сопоставлениями алпелисиба и фулвестранта. Компания заявила, что оба режима в целом хорошо переносились, имели управляемый профиль безопасности и не выявили новых сигналов безопасности. Celcuity планирует представить данные в FDA в качестве дополнительной заявки на новый лекарственный препарат, а позднее — другим регуляторам. Акции выросли более чем на 1 000% за последний год, хотя InvestingPro считает, что акция выглядит переоцененной, а компания остается убыточной.

Celcuity планирует подать sNDA в FDA после результатов фазы 3.