Celcuity publie les résultats d’un essai sur le cancer du sein

Santé

Investing.com India

Celcuity a annoncé des résultats principaux positifs de la cohorte avec mutation PIK3CA de son essai de phase 3 VIKTORIA-1 dans le cancer du sein avancé ou métastatique RH+/HER2 négatif. Le gedatolisib avec fulvestrant et palbociclib, ainsi que le gedatolisib avec fulvestrant, ont chacun montré une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression par rapport aux comparateurs alpelisib et fulvestrant. La société a déclaré que les deux schémas étaient généralement bien tolérés, avec une sécurité gérable et aucun nouveau signal de sécurité. Celcuity prévoit de soumettre les données à la FDA sous forme de demande supplémentaire de nouveau médicament, puis ultérieurement à d’autres régulateurs. Les actions ont bondi de plus de 1 000 % au cours de l’année écoulée, bien qu’InvestingPro indique que le titre semble surévalué et que la société reste non rentable.

Celcuity prévoit une sNDA auprès de la FDA après les résultats de phase 3.