Celcuity berichtet Ergebnisse einer Brustkrebsstudie
Celcuity gab positive Topline-Ergebnisse aus der PIK3CA-mutierten Kohorte seiner Phase-3-Studie VIKTORIA-1 bei HR+/HER2-negativem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs bekannt. Gedatolisib mit Fulvestrant und Palbociclib sowie Gedatolisib mit Fulvestrant zeigten jeweils eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens gegenüber Vergleichen mit Alpelisib und Fulvestrant. Das Unternehmen erklärte, beide Therapieschemata seien im Allgemeinen gut verträglich gewesen, mit beherrschbarer Sicherheit und keinen neuen Sicherheitssignalen. Celcuity plant, die Daten bei der FDA als ergänzenden New Drug Application einzureichen und später bei anderen Regulierungsbehörden. Die Aktien sind im vergangenen Jahr um über 1.000 % gestiegen, obwohl InvestingPro sagt, die Aktie erscheine überbewertet und das Unternehmen bleibe unprofitabel.
Celcuity plant nach Phase-3-Ergebnissen eine FDA-sNDA.
Hintergrund
Celcuity hat bereits eine FDA-Priority-Review für Gedatolisib in einer anderen HR+/HER2-…
Die vollständige Analyse
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